Il nuovo regolamento europeo che prevede la possibilità per i terzi di produrre farmaci in deroga al certificato complementare di protezione è in vigore dal 1 luglio 2019: permette ai fabbricanti europei di medicinali biosimilari e generici di iniziare la produzione di farmaci brevettati già durante la vigenza del CCP, a determinate condizioni.

Il nuovo Regolamento UE n. 2019/933 del 20 maggio 2019, che modifica il regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato complementare di protezione (CCP), è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L 156 dell’11 giugno 2019 ed entrerà in vigore il 1 luglio 2019.

In cosa consiste la deroga al CCP?

La deroga rende possibile la produzione nel territorio dell’Unione Europea, durante la validità del CCP, di medicinali generici o biosimilari finalizzata esclusivamente all’esportazione verso paesi extra-UE in cui la protezione brevettuale del farmaco originale non è mai esistita oppure è scaduta.

Alle imprese produttrici è permesso anche lo stoccaggio del prodotto nel territorio dell’Unione Europea, durante gli ultimi sei mesi di validità del CCP, per permettere il lancio del prodotto generico o biosimilare sul mercato europeo immediatamente dopo la scadenza del CCP.

Quali sono le condizioni da rispettare?

Il produttore del farmaco generico o biosimilare ha l’obbligo informare il titolare del CCP e l’ufficio brevetti nazionale dello stato UE dove avviene la produzione della sua intenzione di iniziare a produrre il farmaco coperto dal CCP con almeno tre mesi di anticipo sull’inizio della produzione.

I prodotti fabbricati per l’esportazione verso paesi al di fuori dell’Unione Europea devono recare un logo “EU export” sulla confezione.

Il produttore ha l’obbligo di informare i terzi coinvolti nelle operazioni effettuate in derogal al diritto conferito dal CCP che il prodotto è fabbricato in applicazione della deroga ed è destinato o all’esportazione al di fuori dell’Unione Europea, oppure allo stoccaggio nell’Unione Europea in previsione del lancio sul mercato UE immediatamente dopo la scadenza del CCP.

Quali sono i CCP interessati dalla deroga?

Per tre anni a partire dal 1 luglio 2019 (data di entrata in vigore del nuovo regolamento), il regolamento stesso avrà effetto solo per i CCP richiesti a partire da tale data. A partire dal quarto anno, il regolamento sarà applicabile anche ai CCP richiesti prima del 1 luglio 2019 ma che hanno iniziato a produrre effetti dopo tale data.

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