La divisione locale di Düsseldorf del Tribunale unificato dei brevetti ha emesso un’ordinanza che offre indicazioni utili a valutare, ai sensi della normativa applicabile, una richiesta al tribunale di misure cautelari fondata sul pericolo di “contraffazione imminente” di un medicinale brevettato; Claudio Germinario espone in breve il caso e le conclusioni che è possibile trarne.

Il 6 settembre 2024 la Divisione locale di Düsseldorf del Tribunale unificato dei brevetti (TUB) ha emesso l’ordinanza UPC_CFI_165/2024, che fornisce alcune indicazioni su aspetti interessanti della contraffazione di brevetto nel settore dei medicinali, in relazione ai farmaci generici e biosimilari.

Una dichiarazione di contraffazione di brevetto può essere emessa se sono soddisfatte le seguenti condizioni: i) il prodotto che si presume violi il brevetto deve essere identico al prodotto oggetto di una rivendicazione (prodotto che normalmente è il medicinale originale) e ii) il prodotto deve essere oggetto di una delle azioni elencate nell’art. 25(a) dell’Accordo sul Tribunale unificato dei brevetti (Accordo TUB). In alternativa, il presunto contraffattore deve aver eseguito atti preparatori che dimostrino inequivocabilmente la sua intenzione di eseguire nell’immediato futuro uno degli atti che costituiscono contraffazione (art. 62(1) dell’Accordo TUB).

La prima condizione, ovvero che il prodotto di cui è asserita la contraffazione sia identico al prodotto originale, è automaticamente soddisfatta nel caso dei medicinali generici e molto probabilmente soddisfatta nel caso dei medicinali biosimilari. La seconda condizione è facilmente soddisfatta anche quando il medicinale generico e/o biosimilare è già disponibile sul mercato. Al contrario, valutare una cosiddetta “contraffazione imminente” ai sensi dell’art. 62(1) dell’Accordo TUB non è così semplice.

Il lancio sul mercato di un medicinale, sia esso originale, generico o biosimilare, richiede un certo numero di passaggi scientifici, amministrativi e pubblico/commerciali. In dettaglio: esito positivo degli studi clinici; concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC); negoziazione del prezzo di vendita con l’Autorità sanitaria e definizione delle condizioni di rimborso da parte del Sistema sanitario nazionale; presentazione del nuovo farmaco al personale medico competente e in convegni pubblici specialistici; offerta in vendita tramite i consueti canali commerciali, ad esempio online o direttamente a un soggetto interessato, oppure tramite partecipazione a gare ospedaliere.

Quali fra queste azioni possano costituire una contraffazione imminente tale da giustificare un’ordinanza di misure cautelari è una questione a cui la Divisione locale di Düsseldorf sembra fornire alcune risposte.

In via preliminare occorre evidenziare che, secondo la giurisprudenza nazionale consolidata di diversi stati dell’Unione Europea tra i quali l’Italia, il semplice ottenimento di un’AIC per un medicinale generico non costituisce di per sé contraffazione del brevetto del medicinale originale. Ciò implica ovviamente che, in linea di principio, nessuno dei passi preparatori (sperimentazioni precliniche e cliniche, richiesta di AIC) necessari per ottenere l’AIC rappresenti di per sé una contraffazione.

I fatti all’origine del caso

Il contesto dei fatti alla base dell’ordinanza di Düsseldorf riguardava un medicinale biosimilare (un anticorpo monoclonale); il presunto contraffattore non contestava il fatto che il prodotto fosse identico al corrispondente anticorpo “originale”. Era infatti già stata ottenuta l’AIC per la stessa applicazione terapeutica.

L’asserito contraffattore aveva promosso il suo prodotto biosimilare in una conferenza specialistica, specificando che era già stata concessa un’AIC. Erano apparentemente in corso trattative con l’Autorità sanitaria competente per la definizione delle condizioni di prezzo e rimborso anche in alcuni paesi dell’UE, nei quali il lancio era previsto per la fine del 2024. Erano iniziati i contatti commerciali preliminari con potenziali acquirenti, offrendo campioni del medicinale per la valutazione medica, ma senza indicare una data per il lancio sul mercato.

La decisione del tribunale

Nonostante il fatto che i preparativi di cui sopra avessero in effetti avuto luogo, la Divisione locale di Düsseldorf non si è pronunciata a favore di un’imminenza di contraffazione.

Il tribunale ha sottolineato che affinché la contraffazione di brevetto sia considerata imminente devono esserci indicazioni concrete di imminenza nelle circostanze generali. Una situazione di contraffazione imminente deve essere caratterizzata da determinate circostanze che indicano che la contraffazione non si è ancora verificata, ma che il potenziale contraffattore ha già creato le condizioni affinché essa si verifichi. La contraffazione è pronta a verificarsi, poiché tutti i preparativi necessari sono stati completati con successo.

In altre parole, solo un’offerta concreta per la vendita di un medicinale la quale genera una domanda che è possibile soddisfare tempestivamente, rispettando tutti i requisiti normativi e amministrativi, può costituire una contraffazione imminente.

In base alle prove e alle testimonianze presentate, la Corte ha concluso che la procedura di negoziazione del prezzo con l’Autorità di regolamentazione e la definizione delle condizioni per il rimborso del prodotto biosimilare da parte del Sistema sanitario pubblico non erano ancora state completate, e pertanto che l’asserito contraffattore non fosse ancora in grado di fornire tempestivamente il medicinale.

Conclusioni

Se l’ordinanza emessa in questo caso fosse confermata da altre decisioni, si potrebbe concludere che non solo l’ottenimento di un’AIC, ma anche altre attività pubbliche/commerciali preliminari aggiuntive, quali la promozione del medicinale in conferenze o l’offerta per una futura vendita, possono risultare insufficienti a corroborare la tesi di una “contraffazione imminente”, quando non tutti i passaggi necessari per il lancio sul mercato del prodotto sono stati effettivamente completati.

Leggi qui il commento di Claudio Germinario su una successiva ordinanza del TUB in un caso riguardante la contraffazione imminente.

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