Posted by Laura Ercoli on 25 ottobre 2024

Tribunale Unificato dei Brevetti: ulteriori chiarimenti sulla contraffazione imminente di un medicinale– C. Germinario

Secondo la normativa del Tribunale unificato dei brevetti, quali circostanze di fatto sono necessarie per accertare una violazione imminente, e sono sufficienti per la concessione di una misura cautelare? L’autore Claudio Germinario commenta una recente ordinanza della Divisione Locale di Monaco del Tribunale Unificato dei brevetti.

Una recente ordinanza emessa dalla Divisione locale di Monaco (nel seguito DL di Monaco) del Tribunale Unificato dei Brevetti (TUB) nel procedimento UPC_CFI_201/2024chiarisce ulteriormente il concetto di imminent infringement, o contraffazione imminente, definendo le circostanze fattuali in presenza delle quali il rischio di contraffazione imminente è riconoscibile e sufficiente per concedere misure cautelari contro un asserito contraffattore.

Claudio Germinario ha già commentato qui il caso UPC_CFI_165/2024 fra Novartis/Genentech e Celltrion, in cui la Divisione locale di Düsseldorf (DL di Düsseldorf) del TUB aveva chiarito che nel settore dei medicinali la semplice offerta in vendita di un farmaco biosimilare (o generico), così come la promozione dello stesso presso un convegno, non configura di per sé la fattispecie della contraffazione se il proprietario del biosimilare non ha concretamente e positivamente soddisfatto tutti gli adempimenti regolatori – ovvero l’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), la definizione del prezzo e la definizione delle condizioni di rimborsabilità- che gli permettono di porre sul mercato il farmaco entro un tempo ragionevole e definito.

L’Ordinanza della DL di Monaco definisce ulteriormente la fattispecie della contraffazione imminente. L’oggetto del brevetto asseritamente contraffatto, di proprietà di Syngenta, era una composizione erbicida contenente tre componenti A, B e C in cui la componente C era rappresentata da una frazione di acidi grassi liberi (FFA) presenti nella composizione in percentuale superiore all’1% (1-95%).

Sumi Agro era proprietaria di un prodotto simile chiamato “Kagura” che condivideva col prodotto oggetto del brevetto i componenti A e B, mentre sul componente C non vi era accordo tra le parti.

Fra il 2022 e il 2023 Sumi Agro otteneva una AIC per commercializzare del proprio prodotto in otto paesi europei, e iniziato la commercializzazione nella Repubblica Ceca, quindi in un paese non membro del TUB.

Nel 2024 Sumi Agro iniziava varie attività di promozione commerciale del prodotto in alcuni paesi membri del TUB, i quali la Germania, utilizzando lo stesso nome commerciale “Kagura”, sulla base della stessa AIC e adottando le stesse forme di promozione commerciale. Tuttavia, nel 2024 il prodotto non risultava ancora in vendita in alcun paese membro del TUB.

Alcune analisi condotte da Syngenta sul prodotto reperito nel 2023 nella Repubblica Ceca rilevavano un contenuto di acidi grassi liberi ben superiore al limite minimo dell’1% posta dal brevetto. Pertanto Kagura risultava del tutto identico all’erbicida rivendicato, quindi rappresentava in via teorica contraffazione letterale del brevetto di Syngenta.

La difesa di Sumi Agro si fondava su tre argomenti. Primo, che gli acidi grassi presenti nel prodotto del 2023 non erano stati aggiunti, ma erano il risultato di una naturale degradazione da stoccaggio dei trigliceridi (cioè acidi grassi non liberi) presenti nella formulazione. Secondo, che il prodotto commercializzato nel 2024 era differente da quello stesso prodotto posto sul mercato ceco nel 2023, essendo il contenuto di FFA della versione 2024 più basso di quello del 2023 e pertanto al di fuori del range rivendicato. Terzo ed in via riconvenzionale, Sumi Agro sosteneva che il brevetto fosse invalido, motivando la propria opinione con una certa ridondanza di argomenti legali.

Tuttavia, la DL di Monaco non ha accolto le tesi di Sumi Agro.

Sul primo argomento, il giudice chiariva che è responsabilità del fabbricante del prodotto commerciale, nel presente caso un erbicida, controllarne la stabilità della composizionein ogni momento dello stoccaggio e soprattutto risolvere gli eventuali problemi di degradazione naturale.

In ogni caso, compito del titolare del brevetto in un’azione di contraffazione è solo quello di dimostrare che il composto in asserita contraffazione presenta tutte le caratteristiche del prodotto rivendicato, in questo caso una percentuale di FFA superiore dell’1%, compito assolto da Syngenta attraverso analisi sperimentali. Al contrario non è onere del titolare del brevetto spiegare le ragioni dell’identità delle caratteristiche, cioè come mai il prodotto Kagura presentasse un contenuto di FFA superiore all’1%. (lettera (a), p. 17 dell’ordinanza).

Sul secondo argomento, cioè che la versione di Kagura del 2024 fosse diversa da quella del 2023, la DL di Monaco rilevava che Sumi Agro non aveva prodotto alcun referto di analisi che potesse smentire quelle di Syngenta. Quindi non solo il secondo argomento risultava privo di conferma sperimentale, ma era anche contraddetto dall’utilizzo nei paesi membri del TUBC dello stesso nome commerciale Kagura, della stessa AIC e della stessa strategia di promozione commerciale del prodotto.

Sulla base di queste constatazioni, la DL di Monaco riconosceva l’esistenza in uno o più paesi aderenti al TUB di un rischio concreto di una prima azione contraffattiva ai sensi dell’art. 25 dell’Accordo sul Tribunale Unificato dei Brevetti (Accordo TUB nel seguito), ovvero di imminente contraffazione ai sensi dell’art. 62(1) dell’Accordo TUB.

Vale la pena di segnalare che secondo la LD di Monaco, nelle circostanze di questo caso per eliminare il rischio di prima contraffazione l’asserito contraffattore avrebbe dovuto sottoscrivere una dichiarazione di cessazione e desistenza (cease and desist declaration) con clausola di penalità. Non è sufficiente un semplice actus contrarius.

Infine, sull’asserita invalidità del brevetto Sumi Agro si era spesa con abbondanza di argomentazioni e attacchi legali. Tuttavia la LD di Monaco chiariva che, a causa della natura sommaria dell’esame di validità nei procedimenti per misure cautelari, non è possibile condurre un esame completo di tutti gli argomenti sollevati, che possono essere numerosi quanto nei procedimenti di nullità. Piuttosto, il numero di argomenti legali sollevati contro la validità del brevetto dovrebbe generalmente limitarsi ai tre migliori dal punto di vista della convenuta.

Commento

Tra i diritti conferiti da un brevetto di prodotto al suo titolare vi è quello di impedire ad una parte terza non autorizzata di offrire in vendita il prodotto protetto (art. 25 dell’Accordo sul TUB). Quindi in teoria la semplice offerta in vendita del prodotto già di per sé configurerebbe la contraffazione del brevetto e giustificherebbe la concessione di misure cautelari contro l’asserito contraffattore.

La domanda che qui si pone però e se questo principio sia applicabile in assoluto, anche quando il prodotto stesso non sia stato ancora posto sul mercato o non possa essere posto sul mercato entro un tempo ragionevole e definito.

In altre parole, se il prodotto oggetto di protezione non è ancora disponibile sul mercato, si può parlare di contraffazione reale ai sensi dell’art. 25(1) dell’Accordo sul TUB o non è forse più accurato parlare di imminenza di contraffazione ai sensi dell’art. 62(1) di tale accordo, o decisamente di non-contraffazione?

Ebbene la domanda ci porta alla definizione stessa di “offerta” in vendita. La presente ordinanza così come la sopra citata ordinanza della DL di Düsseldorf confermano il principio generale che l’offerta in vendita di un prodotto, che può anche declinarsi in varie azioni collaterali di presentazione e promozione commerciale e scientifica del prodotto stesso, rappresenta un’azione che giustifica la concessione di misure cautelari, ma con dei chiari limiti di applicabilità.

Infatti alcuni tipi di prodotti possono essere commercializzati solo a seguito di concessione di una AIC ed eventualmente di altri adempimenti amministrativi. È questo il caso dei prodotti fitoterapici e dei medicinali. Ebbene le ordinanze qui discusse chiariscono che un’offerta in vendita di un erbicida o di un medicinale rappresenta un’azione ai sensi dell’art. 25 e/o 62.1 UPCA solo se una AIC è già stata ottenuta e, nel caso del medicinale, se tutti gli adempimenti amministrativi obbligatori sono stati finalizzati. Soddisfatte queste condizioni minime, il giudice del TUB valuterà caso per caso il contesto dei restanti fatti.

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