La Commissione Europea ha proposto l’introduzione di una deroga al certificato complementare di protezione allo scopo di rendere più competitive sul mercato globale le imprese UE che producono farmaci generici e bioanaloghi; tuttavia c’è il timore che modificare le regole sulla tutela brevettuale per i farmaci metta a rischio la capacità dell’Europa di attrarre investimenti nella ricerca medica e farmaceutica.

Il 28 maggio la Commissione Europea ha pubblicato una proposta per modificare la normative UE sui certificati complementari di protezione.

Ai sensi del Regolamento Europeo 469/2006, il certificato complementare di protezione estende di una certa durata la protezione brevettuale per i medicinali che abbiano superato i test e le sperimentazioni cliniche necessarie per l’ottenimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio.

Il certificato complementare di protezione si fonda sull’idea secondo la quale estendendo la durata del brevetto chi ha sviluppato il prodotto originale viene compensato per la perdita di profitti subita durante la lunga procedura prevista per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Secondo la Commissione Europea l’attuale normativa sui certificati complementari di protezione pone le imprese UE produttrici di generici e bioanaloghi in una situazione di svantaggio rispetto ai produttori extra-UE, poiché i produttori di generici e bioanaloghi con sede nell’UE non possono produrre per I mercati nei quali il prodotto originale non gode di alcuna protezione, né è loro consentito di produrre scorte di prodotto generico da rendere immediatamente disponibili alla scadenza del certificato complementare di protezione.

Se la proposta fosse adottata, introdurrebbe la cosiddetta “deroga al certificato complementare di protezione”, che permetterebbe la produzione in territorio UE di generici e bioanaloghi in vigenza del certificato complementare di protezione a condizione che il prodotto sia fabbricato esclusivamente per l’esportazione verso mercati extra-UE dove il prodotto originale non sia più, o non sia mai stato, protetto da brevetto.

La deroga, secondo la Commissione Europea, genererebbe crescita e nuovi posti di lavoro, oltre ad incentivare i produttori di generici a mantenere la produzione in territorio UE.

Al contrario la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), che rappresenta 40 dei più forti investitori in ricerca e sviluppo nel settore delle scienze della vita in Europa, ha espresso immediatamente preoccupazine per i possibili effetti della proposta tramite un comunicato.

La EFPIA sottolinea che l’Europa ha conquistato una posizione di leader mondiale nell’innovazione medica grazie ad un sistema di norme ed incentivi che motivano gli investitori e le imprese a finanziare la ricerca medica e farmaceutica in Europa. La proposta della Commissione metterebbe l’Europa in una posizione di grave svantaggio nella competizione globale per gli investimenti in scienze della vita.

D’altro canto Medicines for Europe, che rappresenta le imprese europee produttrici di generici e bioanaloghi, ha lodato l’intento della Commissione Europea di introdurre una deroga al certificato complementare di protezione, sottolineando però che la versione pubblicata della proposta, se approvata, non permetterebbe di fatto la produzione in Europa di scorte di generici e bioanaloghi per iniziarne la vendita alla scadenza del certificato complementare di protezione.

Al momento attuale si può dire soltanto che la proposta della Commissione Europea sarà ora sottoposta all’esame del Parlamento Europeo, e che se dovesse mai divenire una legge dell’Unione Europea avrà molto probabilmente subito diverse modifiche durante l’iter legislativo.

A presto per nuovi aggiornamenti sulla proposta di deroga al certificato complementare di protezione.