Con l’adozione formale da parte del Consiglio della UE del 14 maggio, è ormai definitivo il testo del nuovo regolamento che deroga al certificato complementare di protezione (SPC waiver), permettendo ai produttori europei di medicinali biosimilari e generici di iniziare la produzione per l’export extra-UE, a determinate condizioni, di farmaci brevettati già durante la vigenza del CCP: l’entrata in vigore è prevista entro il 1 luglio 2019.

L’adozione formale da parte del Consiglio dell’Unione Europea il 14 maggio ha reso definitivo il testo del nuovo regolamento UE che introduce un “esonero per la fabbricazione” (detto “SPC waiver”) riguardante i certificati complementari di protezione (CCP). Il Parlamento europeo aveva approvato il testo del regolamento meno di un mese prima, il 17 aprile 2019.

Obiettivo della deroga al CCP, secondo i comunicati ufficiali, è quello di rendere più competitive le imprese dell’Unione Europea che fabbricano farmaci biosimilari e generici, permettendone la produzione nell’Unione Europea già durante la vigenza del CCP ma unicamente per l’esportazione extra-UE, e a determinate condizioni.

Cosa è cambiato?

Il testo adottato non è cambiato di molto rispetto alla proposta di regolamento presentata a maggio del 2018: essenzialmente sono state introdotte ulteriori misure per assicurare il rispetto dei limiti della deroga.

In quali casi si applicherà la deroga al certificato complementare di protezione?

La deroga sarà applicabile alla produzione nel territorio dell’Unione Europea, durante la validità del CCP, di medicinali generici o biosimilari finalizzata esclusivamente all’esportazione verso paesi extra-UE in cui la protezione brevettuale del farmaco originale non è mai esistita oppure è scaduta.

L’applicabilità si estenderà anche allo stoccaggio del prodotto nel territorio dell’Unione Europea, durante gli ultimi sei mesi di validità del CCP, per permettere il lancio del prodotto generico o biosimilare sul mercato europeo immediatamente dopo la scadenza del CCP.

A quali CCP si applicherà la deroga?

Per i tre anni successivi alla sua entrata in vigore, il nuovo regolamento avrà effetto solo per i CCP richiesti a partire dalla data dell’entrata in vigore del regolamento stesso. A partire dal quarto anno, il regolamento sarà applicabile anche ai CCP richiesti prima della data di entrata in vigore, ma che hanno iniziato a produrre effetti dopo tale data.

Condizioni di applicabilità della deroga

Il produttore del farmaco generico o biosimilare dovrà, con almeno tre mesi di anticipo sull’inizio della produzione, informarne il titolare del CCP oltre che l’ufficio brevetti nazionale che ha concesso il CCP.

I prodotti fabbricati per l’esportazione verso paesi al di fuori dell’Unione Europea dovranno recare un logo “EU export” sulla confezione.

Il produttore dovrà informare la propria catena di fornitura che il prodotto è fabbricato in applicazione della deroga ed è destinato o all’esportazione al di fuori dell’Unione Europea, oppure allo stoccaggio nell’Unione Europea in previsione del lancio sul mercato UE immediatamente dopo la scadenza del CCP.

Quando entrerà in vigore il nuovo regolamento?

Il regolamento attende la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea; secondo il comunicato del Consiglio dell’Unione Europea, si prevede che entrerà in vigore entro il 1 luglio 2019.

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