I rappresentanti degli stati membri UE hanno raggiunto un accordo sulla proposta di regolamento UE riguardante la deroga al certificato complementare di protezione, che consentirebbe alle imprese dell’UE di iniziare a produrre versioni biosimilari e generiche di un medicinale brevettato prima della scadenza del certificato complementare di protezione.

La Rappresentanza Permanente degli stati membri dell’Unione Europea (COREPER) ha espresso parere favorevole, in data 16 gennaio 2019, rispetto a una proposta di regolamento presentata dalla Commissione Europea nel maggio del 2018  che introduce un cosiddetto “esonero per la fabbricazione”, ovvero una deroga, ai fini della produzione, alla tutela conferita a un prodotto farmaceutico dal certificato complementare di protezione (CCP).

In vigore dal 1992 come diritto di proprietà intellettuale armonizzato, il CCP estende di un massimo di cinque anni la durata del brevetto per un farmaco come forma di compensazione per la perdita di profitti subita durante la lunga procedura prevista per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio, pendente la quale il farmaco oggetto di brevetto non può essere commercializzato.

Obiettivo della deroga al certificato complementare di protezione

La proposta di regolamento mira a permettere ai fabbricanti UE di farmaci generici e biosimilari di produrre versioni generiche o biosimilari di un farmaco protetto da un CCP in corso di validità a condizione che la produzione sia destinata esclusivamente all’esportazione in mercati extra-UE in cui la tutela brevettuale del farmaco sia scaduta oppure non sia mai esistita.

La deroga si applicherà soltanto alle seguenti condizioni:

• i medicinali generici o biosimilari sono prodotti esclusivamente per l’esportazione verso paesi terzi in cui la protezione del medicinale originale non esiste o è scaduta;
• il fabbricante ha fornito le informazioni richieste dal regolamento alle autorità dello Stato membro di produzione e al titolare del CCP con almeno tre mesi di anticipo;
• il fabbricante ha debitamente informato tutti i soggetti coinvolti nella commercializzazione del prodotto oggetto della deroga che il prodotto può essere immesso sul mercato solo al di fuori dell’UE;
• il fabbricante ha apposto sull’imballaggio del prodotto un logo specifico previsto dal regolamento che indica chiaramente che il prodotto è destinato esclusivamente all’esportazione.

Reazioni dell’industria farmaceutica

Ci sono state reazioni di segno opposto all’approvazione da parte del COREPER della proposta di regolamento, che il comunicato ufficiale della Commissione Europea aveva presentato come “adeguamento mirato delle norme sulla proprietà intellettuale, per aiutare le imprese farmaceutiche europee a sfruttare i mercati mondiali in rapida crescita e promuovere l’occupazione, la crescita e gli investimenti nell’UE.”

La European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) sostiene che il regolamento indebolirebbe la tutela del CCP, mettendo a rischio la capacità dell’Europa di attrarre gli investitori internazionali nel campo delle scienze della vita.

I produttori di generici d’altra parte sono evidentemente favorevoli a una deroga al CCP, ma hanno fatto notare che la proposta di regolamento non permette, in realtà, la produzione in territorio UE di scorte di generici e biosimilari in previsione della scadenza del CCP sul farmaco originale, dunque i produttori extra-UE godrebbero ugualmente di un vantaggio rispetto alla concorrenza UE.

I passi successivi

Ottenuto il consenso del COREPER, la presidenza UE ora inizierà a negoziare la proposta di regolamento con il Parlamento Europeo, con l’obiettivo – non molto realistico – di ottenerne l’approvazione già in prima lettura.

Se la proposta di regolamento fosse approvata così com’è diventando legge, per i primi tre anni a decorrere dall’entrata in vigore esso riguarderà soltanto i CCP richiesti alla data di entrata in vigore del regolamento o successivamente. A partire dal quarto anno il regolamento si applicherà anche ai CCP richiesti prima, ma concessi dopo, l’entrata in vigore del regolamento stesso.

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